Historie mRNA

Abbruch der Studien zu mRNA Impfstoffen

Abbruch Studie von Biontech zu einem RSV-Impfstoff

BioNTech hatte 2024 eine klinische Studie zu einem mRNA-basierten RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus)-Impfstoff gestartet, doch diese wurde im Jahr 2025 vorübergehend ausgesetzt. Der Abbruch der Studie war auf sicherheitsrelevante Bedenken und unerwartete Reaktionen bei einigen Studienteilnehmern zurückzuführen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) forderte eine genauere Untersuchung der Reaktionen, bevor die Studie fortgesetzt werden kann.

Hintergründe des Abbruchs:

• Unvorhergesehene Nebenwirkungen: Bei ersten Untersuchungen wurden erhöhte Raten von Nebenwirkungen wie Atemnot und Schwellungen in einigen Fällen festgestellt, was dazu führte, dass die FDA eine Aussetzung anordnete.

Abbruch andere Studien im Bereich der RNA-basierten Therapien

Der Abbruch von Studien im Bereich der RNA-basierten Therapien, insbesondere bei Impfstoffen oder Gentherapien, kann verschiedene Gründe haben. Hier sind einige Beispiele aus der jüngeren Vergangenheit:

Gründe für den Abbruch von RNA-Studien

1. Finanzielle und betriebliche Probleme

Das chinesische Unternehmen Stemirna Therapeutics stoppte im März 2024 die klinische Erprobung seines mRNA-basierten Krebsimpfstoffs SW1115C3. Hauptursache waren finanzielle Engpässe und Kommunikationsprobleme mit den beteiligten Forschern. Zudem war die Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens noch nicht zugelassen, was die Situation weiter erschwerte.

2. Unzureichende Wirksamkeit

Der mRNA-basierte COVID-19-Impfstoff von CureVac (CVnCoV) zeigte in der Phase-III-Studie nur eine Wirksamkeit von 47 %. Aufgrund dieser unzureichenden Ergebnisse entschied sich das Unternehmen im Oktober 2021, die Entwicklung einzustellen und stattdessen auf eine Kooperation mit GlaxoSmithKline zu setzen.

3. Regulatorische Bedenken

Im März 2025 setzte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die klinische Studie von BioNTechs mRNA-Malariaimpfstoff BNT165e vorübergehend aus. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs, woraufhin BioNTech mit der FDA zusammenarbeitet, um die offenen Fragen zu klären.

4. Unzureichende Studiendaten

Die iranische COVID-19-Impfstoffstudie „Noora“ wurde im März 2024 aufgrund schwerwiegender Mängel in der Studiendurchführung und Datenqualität zurückgezogen. Unabhängige Analysen zeigten, dass der Impfstoff eine geringe Immunogenität aufwies und somit nicht für die Bekämpfung späterer SARS-CoV-2-Varianten geeignet war.

Fazit

Der Abbruch von RNA-Studien kann durch eine Vielzahl von Faktoren bedingt sein, darunter finanzielle Engpässe, unzureichende Wirksamkeit, regulatorische Bedenken und methodische Mängel. Diese Herausforderungen unterstreichen die Komplexität und die hohen Anforderungen an die Entwicklung von RNA-basierten Therapien.

Beispiele für den Abbruch

1. BNT165e – Malariaimpfstoff

Im März 2025 setzte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die klinische Studie von BioNTechs mRNA-Malariaimpfstoff BNT165e vorübergehend aus. Die Behörde äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs, woraufhin BioNTech mit der FDA zusammenarbeitet, um die offenen Fragen zu klären.

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2. BNT326 – Krebsimpfstoff

Im Juni 2024 verhängte die FDA eine teilweise klinische Sperre für den neuen Krebswirkstoff BNT326 von BioNTech. In der ersten klinischen Studie zu diesem Medikament gab es drei Todesfälle unter den 52 Teilnehmern, zwei durch Blutvergiftung und einen durch Lungenentzündung. Trotz dieser Todesfälle und schwerwiegender Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Wirkstoffs wurden diese Informationen in Studienberichten verschwiegen.

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3. BNT162b2 – COVID-19-Impfstoff

Während der klinischen Phase-III-Studie des COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 von BioNTech gab es insgesamt sechs Todesfälle unter den 43.448 Studienteilnehmern. Zwei dieser Todesfälle traten in der geimpften Gruppe auf, einer aufgrund von Arteriosklerose und der andere durch einen Herzstillstand, der 60 Tage nach der Impfung auftrat. Die übrigen vier Todesfälle ereigneten sich in der Placebo-Gruppe. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA stellte fest, dass diese Todesfälle nicht mit dem Impfstoff in Verbindung standen.

Fazit

Obwohl es in einigen Fällen zu Studienabbrüchen oder Aussetzungen kam, wurden diese Maßnahmen in der Regel aufgrund von Sicherheitsbedenken oder regulatorischen Anforderungen ergriffen. Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien und Anwendungen von BioNTechs RNA-Impfstoffen verliefen jedoch ohne schwerwiegende Zwischenfälle